4178 永笙-KY 重大訊息

• 2026-09-30 18:52:57　第10款

  代重要子公司StemCyte, Inc. (美國永生公司)公告向臺灣 衛生福利部食品藥物管理署申請臍帶血細胞製劑REGENECYTE再 生醫療製劑查驗登記(NDA)

  1.事實發生日:115/09/30 2.研發新藥名稱或代號:睿芯生靜脈注射用懸浮液（暫定）REGENECYTE 3.用途:依據U.S. Food and Drug Administration（美國FDA）核准之仿單適用於 無親屬關係捐贈者的造血前驅細胞移植手術，並結合適當的預處理方案，用於 患者的造血系統和免疫系統重建，治療患有影響造血系統的疾病，包括遺傳性、 後天性疾病，或是由骨髓抑制性治療引起的疾病。 4.預計進行之所有研發階段:產品上巿查驗登記申請(NDA)審查。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/ 不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施； 另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 新藥研發之重大事件：台灣永生，經美國永生公司授權，已向臺灣衛生福利部食品 藥物管理署（食藥署）提出臍帶血細胞製劑REGENECYTE再生醫療製劑查驗登記 (NDA)申請，食藥署將進行REGENECYTE藥證審查。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本產品研發與生產 過程已經過美國FDA嚴格審查標準，並核發生物製劑新藥上市查驗登記(BLA)核准。 本公司後續將與醫界進行上市後合作，除了臺灣，未來將可在其他國際合作區域或 國家，提出藥證申請及商業化合作。 (4)已投入之累積研發費用：為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：藥證實際核准時間及准駁與否為食藥署之職權。 (2)預計應負擔之義務：不適用。 7.市場現況:根據Research and Markets之資料，2026年臍帶血造血幹細胞市場規模 預計達93.9億美元。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 台灣永生，經美國永生公司授權，已向食藥署提出臍帶血細胞製劑REGENECYTE再生 醫療製劑查驗登記(NDA)申請，食藥署將進行REGENECYTE藥證審查。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。:

• 2026-08-21 21:54:50

  代重要子公司Stemcyte, Inc.(美國永生公司) 公告總經理異動

• 2026-08-21 21:51:52

  公告本公司董事異動

• 2026-08-21 21:46:02

  公告董事會決議解除經理人競業禁止之限制

• 2026-08-21 21:39:55

  公告本公司總經理異動

• 2026-08-21 21:37:23

  公告本公司訴訟及非訴訟代理人異動

• 2026-08-21 21:33:51　第31款

  公告本公司董事會通過115年第二季合併財務報告

  1.提報董事會或經董事會決議日期:115/08/21 2.審計委員會通過日期:115/08/21 3.財務報告或年度自結財務資訊報導期間 起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):115/01/01~115/06/30 4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):184,445 5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):57,253 6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(112,342) 7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(87,851) 8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(88,181) 9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(88,181) 10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.44) 11.期末總資產(仟元):3,455,746 12.期末總負債(仟元):1,405,726 13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):2,050,020 14.其他應敘明事項:無

• 2026-08-21 21:28:33

  公告本公司研發及製造主管異動

• 2026-08-21 21:23:40

  公告本公司發言人異動

• 2026-08-13 20:34:11

  公告本公司115年第2季合併財務報告董事會 預計召開日期為115年08月21日

• 2026-06-17 16:34:57

  代重要子公司美國永生公告董事會決議辦理現金增資

• 2026-06-16 16:39:42

  代重要子公司台灣永生公告業務副總職務異動

• 2026-05-29 20:15:00

  代重要子公司StemCyte, Inc. (美國永生公司)公告董事異動

• 2026-05-29 20:14:20

  代重要子公司台灣永生公告董事會代行股東會職權 解除新任董事競業禁止之限制

• 2026-05-29 20:13:26

  代重要子公司台灣永生公告董事會決議解除經理人競業禁止之限制

資料來源：公開資訊觀測站（重大訊息，公司代號 4178）。重大訊息為公司依法公告之原文，內容以公開資訊觀測站為準。