4743 合一 重大訊息

• 2026-11-09 17:38:33　第31款

  公告本公司董事會通過115年第三季合併財務報告

  1.提報董事會或經董事會決議日期:115/11/09 2.審計委員會通過日期:115/11/09 3.財務報告或年度自結財務資訊報導期間 起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):115/01/01~115/09/30 4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):96,768 5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):32,598 6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(618,081) 7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(170,919) 8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(182,937) 9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(181,487) 10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.38) 11.期末總資產(仟元):10,910,158 12.期末總負債(仟元):859,037 13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):9,907,124 14.其他應敘明事項:無

• 2026-10-13 22:28:41　第10款

  公告本公司 Bonvadis 外用乳膏，取得巴西衛生監督局(ANVISA)核 准完全傷口適應症之醫材上市許可

  1.事實發生日:115/10/13 2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏 3.用途:傷口敷料 4.預計進行之所有研發階段:不適用 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投 入累積研發費用): (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其 他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲通知，Bonvadis 外用乳膏取得巴西 衛生監督局(ANVISA)核准完全傷口適應症之醫材上市許可，上市許可號碼為 80117581327，准許於巴西上市銷售。 (2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行上市與銷售規 劃。 (4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：不適用。 (2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方銷售權利金。 7.市場現況: 巴西市場傷口照護產品需求正呈現穩定成長，據市場報告指出，預計到2030年之年複 合增長率達3.6%，主要原因是醫療保健基礎設施的改善及慢性傷口發病率的上升，特 別是糖尿病足潰瘍（DFU），根據國際糖尿病聯盟統計，巴西成年人糖尿病患達1570萬 人，成年人普及率高達 10.5%，在拉丁美洲排名第一，糖尿病盛行率的不斷上升是導 致糖尿病足潰瘍發病率上升，而巴西的糖尿病足發病率高達 21%，促使對先進傷口護 理的需求上升。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，取得國際主要糖尿病國家與地區 市場准入，目前持續依既定計畫目標市場，逐一申請市場准入與市場合作。 (2)本案 Bonvadis 外用乳膏產品註冊申請之完全傷口適應症涵蓋急性、慢性傷口及疤 痕。急性傷口適應症包含：輕微撕裂傷、擦傷、切傷、和燙傷；慢性傷口適應症包 含：部分皮層和全皮層傷口、1級和 2 級燒燙傷、壓瘡、糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍 、和手術後傷口；以及維持傷口保濕環境減少疤痕生成。 (3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事 項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試 驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之 統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。:

• 2026-10-01 18:34:55　第10款

  公告本公司今日接獲註冊代理人通知，阿爾及利亞ANPP受理 Bonvadis外用乳膏完全傷口適應症產品註冊申請。

  1.事實發生日:115/10/01 2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏 3.用途:傷口敷料 4.預計進行之所有研發階段:不適用 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投 入累積研發費用): (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其 他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲註冊代理人通知，阿爾及利亞國家藥 品管理局(ANPP)受理Bonvadis外用乳膏完全傷口適應症之醫材產品註冊申請。 (2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：審查時程將依主管機關審查流程為準。 (2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方銷售權利金。 7.市場現況:阿爾及利亞的進階傷口照護市場正穩定成長，主要受到慢性傷口負擔日益加 劇的推動，特別是糖尿病足潰瘍的案例不斷上升。根據最新研究報告及《國際糖尿病聯 盟（IDF）第十一版糖尿病地圖》數據，阿爾及利亞每年於傷口照護方面的支出已超過 4億美元。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本公司傷口照護產品全球商化，採取藥品與醫材雙管道准入策略，逐一申請國際主 要糖尿病國家與地區市場准入與後續合作商化。 (2)本案Bonvadis外用乳膏產品註冊申請之完全傷口適應症涵蓋急性、慢性傷口及疤痕 。急性傷口適應症包含：輕微撕裂傷、擦傷、切傷、和燙傷；慢性傷口適應症包含 ：部分皮層和全皮層傷口、1級和2級燒燙傷、壓瘡、糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍、和 手術後傷口；以及維持傷口保濕環境減少疤痕生成。 (3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事 項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試 驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之 統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。:

• 2026-08-14 18:10:03　第53款

  本公司與中天（上海）共同研發之SNS812小核酸新冠新藥第II期人 體臨床試驗成果，於國際高影響力SCI期刊《Journal of Biomedical Science》發表

  1.事實發生日:115/08/14 2.公司名稱:合一生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司與中天（上海）生物科技有限公司共同開發之SNS812小核酸新冠新藥，第II期人 體臨床試驗成果，正式發表於國際高影響力SCI期刊《Journal of Biomedical Science 》，Impact Factor 14.5。 SNS812藉由RNA干擾機制直接靶向新冠病毒高度保守之RNA依賴性RNA聚合酉每（RdRP） 基因，抑制病毒於呼吸道細胞內複製。 本項(II期)臨床試驗採隨機、雙盲、安慰劑對照設計，共納入135名輕至中度COVID-19 受試者，分為SNS812 200 mg、100 mg及安慰劑三組，每組45名受試者，連續治療7日。 研究結果顯示，SNS812具良好安全性，試驗期間未觀察到與SNS812治療相關不良事件； 於療效方面，200 mg組相較安慰劑組可加速病毒量下降，給藥後第1日病毒量下降幅度 較安慰劑組增加0.41 log10（P=0.024），抗原轉陰中位時間由安慰劑組3.6日縮短至 2.9日（P=0.007），並於多項COVID-19臨床症狀之緩解及消退時間呈現改善。 本試驗收案期間之病毒定序結果涵蓋JN.1、KP系列、LB.1等具高度免疫逃脫能力之新冠 病毒變異株，顯示SNS812的廣效性與對抗新冠病毒變異的治療潛力。 本項第II期人體臨床研究成果經同儕審查後，獲《Journal of Biomedical Science》 接受刊登，代表SNS812已由早期細胞及動物研究，進一步完成人體臨床療效與安全性之 科學驗證，並為後續臨床開發及全球合作提供重要科學依據。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本研究成果獲國際高影響力生醫期刊《Journal of Biomedical Science》接受發表 。該期刊最新影響因子（Impact Factor）為14.5，名列JCR Q1，於「Medicine, Research & Experimental」領域191種期刊中排名第8，位居全球前5%；依Scopus CiteScore排名，於「Biochemistry (medical)」領域78種期刊中排名第2，顯示該 期刊於國際生醫研究領域具高度學術影響力。 論文連結：https://link.springer.com/article/10.1186/s12929-026-01284-5 (2)SNS812於2022年之細胞、動物及廣效抗病毒研究成果已發表於國際期刊《EMBO Molecular Medicine》；本次再以第二期人體臨床試驗結果獲《Journal of Biomedical Science》接受，顯示SNS812研發已由前臨床藥效驗證進一步完成至 人體臨床之安全性、抗病毒作用及症狀改善評估。 (3)本項第二期臨床試驗中，超過九成受試者感染病毒屬具高度免疫逃脫能力之新型變 異株。SNS812所靶向之RdRP基因區域具高度保守性，其吸入式局部給藥及核酸藥物 作用機制，具備持續開發為廣效型抗冠狀病毒治療藥物之潛力。 (4)SNS812已完成第I期及第II期人體臨床試驗。後續將依現有人體安全性、病毒學及 臨床療效數據，評估後續臨床開發、適應症拓展及國際合作或授權機會。 (5)新藥研發具有高度不確定性及風險，本次臨床試驗結果及學術期刊接受刊登，並不 代表後續臨床試驗、主管機關審查、藥證取得或商業化一定成功，投資人應審慎評 估相關風險。

• 2026-08-14 17:16:04　第12款

  公告本公司舉辦115年第二次線上法說會事宜

  符合條款第四條第XX款：12 事實發生日：115/08/21 1.召開法人說明會之日期：115/08/21 2.召開法人說明會之時間：15 時 00 分 3.召開法人說明會之地點：線上法說會 4.法人說明會擇要訊息：說明本公司重要新藥研發進度與營運現況。連結：https://bit.ly/45Q7gpu 5.其他應敘明事項：簡報資料將依規定公告於公開資訊觀測站；法說會Q&A將於會後公開於合一官網。 完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

• 2026-08-10 17:30:14

  公告本公司董事會通過115年第二季合併財務報告

• 2026-08-02 19:13:23

  本公司「速必一」(ON101) 新藥上市後臨床試驗 (計畫編號: ON101CLCT06) 解盲，主要療效指標達到統計顯著，安全性良好 ，整體達到預期目標。

• 2026-07-31 17:38:39

  公告本公司115年第二季合併財務報告董事會召開日期

• 2026-07-30 21:23:52

  ON101乳膏用於治療肌腱外露、困難癒合慢性糖尿病足潰瘍研究 成果，獲得美國整形外科醫學會官方SCI期刊《Plastic and Reconstructive Surgery–Global Open》接受刊登

• 2026-07-28 18:23:29

  本公告本公司取得經濟部產業發展署出具之「係屬科技事業及產 品開發成功且具市場性」之意見書

• 2026-07-27 22:29:23

  公告本公司新藥FB704A二期臨床試驗結果，具良好安全性與耐受 性。

• 2026-07-15 17:30:21

  公告本公司內部稽核主管異動事宜

• 2026-07-15 17:28:51

  公告本公司董事會決議解除經理人競業禁止之限制

• 2026-07-15 17:27:03

  公告本公司發言人異動事宜

• 2026-07-15 17:25:25

  公告本公司總經理異動事宜

資料來源：公開資訊觀測站（重大訊息，公司代號 4743）。重大訊息為公司依法公告之原文，內容以公開資訊觀測站為準。