本公司代子公司PharmaEssentia Singapore Pte. Ltd.公告 向新加坡衛生科學局申請新藥BESREMi新增適應症，新增適應 症為原發性血小板過多症（ET）

說明

1.事實發生日:115/10/12 2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101） 3.用途:治療原發性血小板過多症（essential thrombocythemia, ET） 4.預計進行之所有研發階段:申請新增適應症 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/ 不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施； 另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他 影響新藥研發之重大事件： 本公司之新加坡子公司PharmaEssentia Singapore Pte. Ltd.已完成向新加坡 衛生科學局（HSA）申請新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）新增適應 症，新增適應症為原發性血小板過多症（ET）。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統 計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及 因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用： 考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): 新加坡HSA受理新增適應症申請。 (1)預計完成時間： 依照新加坡HSA受理案件時程。 (2)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: 原發性血小板過多症（ET）為骨髓增生性腫瘤（myeloproliferative neoplasms, MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症（polycythemia vera, PV）的病人 數相近。根據市場研究，新加坡約有500名ET患者，目前ET的用藥是愛治 （hydroxyurea, HU）和安閣靈（anagrelide, ANA）。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)Ropeginterferon alfa-2b已於2024年5月獲新加坡HSA核准用於真性紅血球增 多症。 (2)Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素 ，至今已獲全球約50個國家核准用於成人真性紅血球增多症患者，包括美國 、日本、中國及歐盟等主要新藥市場；並已於台灣、澳門、日本及美國獲准 用於治療原發性血小板過多症。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。: