6492 生華科 重大訊息

• 2026-10-01 13:34:34　第8款

  公告本公司研發主管異動

  1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管 (如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計 主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非 訟代理人）:研發主管 2.發生變動日期:115/10/01 3.舊任者姓名、級職及簡歷:劉振富/研發管理處處長 4.新任者姓名、級職及簡歷:黃品諺(暫代)/代理總經理暨醫務長 5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、 「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:辭職 6.異動原因:辭職 7.生效日期:115/10/01 8.其他應敘明事項:本公司研發及臨床單位依各自職掌持續推動相關業務，臨床試驗由 臨床單位依既定計畫推動，研發主管職務由本公司代理總經理暨醫務長暫代。

• 2026-09-14 15:32:19　第53款

  公告本公司現金增資股款催繳期間屆滿暨股票發放事宜

  1.事實發生日:115/09/14 2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司現金增資認股繳款催繳期間自115年08月13日起至115年09月14日 15時30分止。 6.因應措施: (1)未於催繳期間繳納股款之認股人，自115年09月14日15時30分停止繳納並喪失認 股權利。 (2)本公司現金增資已於115年08月18日收足股款，並於115年08月21日以股款繳納 憑證上櫃買賣。 (3)於催繳期間繳款之認股人，所認購之股數預計於115年09月29日撥入認股人登記 之集保帳號。 (4)若有任何疑問,請洽詢本公司股務代理機構：永豐金證券股份有限公司股務代理 部洽詢(台北市中正區博愛路17號3樓，電話02-23816288)。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

• 2026-09-07 06:07:52　第53款

  生華科新藥CX-5461獲美國NCI贊助聯用國際製藥大廠賽諾菲 及再生元製藥已上市免疫檢查點抑制劑Cemiplimab治療難治性微 衛星穩定型結直腸癌人體試驗已成功收治首位患者。

  1.事實發生日:115/08/19 2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1) 旨揭試驗之核准案業經本公司114年10月15日公告。此臨床試驗編號10716是由美國 國家衛生研究院（NIH）旗下的國家癌症研究所（NCI）資助，並依據 NCI 與本公司之間 的合作研究與開發協議（CRADA）進行；該試驗由 NCI 的實驗性治療臨床試驗網絡 （ETCTN）主導並執行。 (2) 微衛星穩定型結直腸癌（MSS CRC）佔所有結直腸癌病例約 95%，然而針對此龐大病 患族群，目前仍缺乏具突破性的治療選擇。值得注意的是，MSS CRC在年輕族群的發生率 近年快速攀升，反映出高度未被滿足的醫療需求。多數患者即便接受免疫療法，療效仍 受限於低反應率與可能的抗藥性，加上治療成本與缺乏精準生物標誌物，使得臨床治療 策略面臨多重瓶頸，急需創新且機轉差異化的療法介入。 (3) 生華科 CX-5461為全球首創、具免疫微環境重塑能力的小分子新藥。其核心機制可 促進樹突細胞、自然殺手細胞及殺手T細胞深入腫瘤核心，有效提升腫瘤免疫活性，並誘 導持久免疫記憶，使腫瘤消失並降低復發風險。此特性為突破當前免疫檢查點抑制劑僅 約20%–30%有效的關鍵。尤其重要的是，CX-5461過往臨床試驗並未觀察到骨髓毒性，使 其具備與 PD-1等免疫療法 安全併用的優勢，有望提升實體腫瘤治療反應率、擴增現有 藥物適應症，並重新界定固態腫瘤免疫治療的可能性。 (4) 根據 Coherent Market Insights的最新預估，全球癌症免疫療法市場將於2025年突 破1,500 億美元，並以雙位數年複合成長率持續擴展，2035年更上看 3,000 億美元。在 此高速成長的市場中，「免疫組合療法」已成為國際藥廠佈局重點。生華科以 CX-5461 等差異化產品線切入此關鍵領域，並已與美國國家癌症研究所及多家國際大藥廠建立合 作關係，展現高度國際化潛力。 (5)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹 慎投資。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。新藥開發時程長、投入經費高且未保證一 定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

• 2026-08-25 13:32:14　第53款

  本公司Pidnarulex(CX-5461)單劑使用於具DNA修復缺陷且多 線治療後無效的晚期實體腫瘤Phase 1b族群擴增人體臨床試驗已 完成收案，進入數據分析階段，預計2027年第一季完成CSR。

  1.事實發生日:115/08/25 2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1) 本公司開發中新藥Pidnarulex (CX-5461)用於治療具BRCA2和/或PALB2基 因變異的實體腫瘤患者臨床1b及族群擴增人體臨床試驗，已完成最後一位受 試者最後一次給藥(Last Patient Last Visit, LPLV)，後續將進行資料整理 、資料鎖定（Data Lock）及完整統計分析，預計於2027年第一季完成臨床試 驗報告（Clinical Study Report, CSR）。 (2) 本試驗評估CX-5461單藥用於具DNA修復缺陷，且經多線治療後疾病仍惡 化之晚期實體腫瘤患者，涵蓋胰臟癌、乳癌及卵巢癌等癌別。受試患者多已 接受包括PARP抑制劑在內之多種標準治療，屬治療選擇有限之高度經治療患 者族群。 隨本階段臨床試驗完成，CX-5461將進入資料鎖定及完整統計分析階段，以進 一步評估其於此類高度經治療患者之安全性、療效及臨床效益。值得注意的 是，部分受試患者於本階段臨床試驗結束時仍持續接受CX-5461治療並經研究 醫師評估具有臨床效益，將依試驗計畫進入Extension Phase繼續接受治療。 本試驗部分臨床數據已於2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會發表，完整 試驗結果將以最終數據分析及CSR為準。本公司將依完整數據評估CX-5461後 續臨床開發策略，並作為推進全球授權及策略合作之重要臨床資料基礎。 (3) 單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來 新藥開發上市之成敗，投資 人應審慎判斷謹慎投資。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 同源重組修復缺陷（Homologous Recombination Deficiency, HRD）為精準 腫瘤治療的重要領域，與包括卵巢癌、乳癌、胰臟癌及攝護腺癌等多種癌症 之治療策略密切相關。目前PARP抑制劑已成為部分HRD相關腫瘤的重要標靶治 療選項，惟患者於治療後仍可能面臨抗藥性及疾病復發等臨床挑戰，後續治 療仍存在未被滿足之醫療需求。 CX-5461具有不同於PARP抑制劑之作用機制，本次Phase 1b及族群擴增試驗聚 焦於曾接受多線治療、治療選擇有限之晚期實體腫瘤患者。隨本階段臨床試 驗完成並進入完整數據分析，相關結果將作為本公司評估CX-5461後續開發方 向、合併療法及全球授權策略之重要依據。新藥開發時程長、投入經費高且 未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

• 2026-08-18 16:57:32　第53款

  公告本公司現金增資收足股款暨增資基準日

  1.事實發生日:115/08/18 2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:依據「發行人募集與發行有價證券處理準則」規定辦理公告。 6.因應措施: (1)本公司現金增資發行普通股25,000,000股，每股認購價格為新台幣34元， 實收股款總額新台幣850,000,000元，業已全數收足。 (2)本公司訂定現金增資基準日為115年08月18日。 (3)預定股款繳納憑證上櫃日期為115年08月21日。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

• 2026-08-13 13:33:30

  公告本公司董事會通過115年第二季合併財務報告

• 2026-08-12 15:38:01

  公告本公司現金增資股款催繳公告

• 2026-08-06 14:35:05

  生華科新藥CX-5461首次聯合BeOne Medicines(百濟神州)已 上市免疫檢查點抑制劑Tislelizumab治療多項晚期或轉移性實體 腫瘤人體臨床試驗IND申請已獲台灣TFDA核准執行。

• 2026-08-05 13:39:09

  公告本公司115年第二季財務報告董事會預計召開日期為 115年8月13日

• 2026-08-04 14:38:13

  公告本公司調整現金增資之每股發行價格

• 2026-07-21 15:12:07

  公告本公司現金增資發行新股認股基準日等相關事宜 (補充公告發行價格、代收及存儲價款專戶機構)

• 2026-07-17 14:00:16

  生華科新藥CX-5461首次聯合BeOne Medicines(百濟神州)已 上市免疫檢查點抑制劑Tislelizumab治療多項晚期或轉移性實體 腫瘤人體臨床試驗已向台灣TFDA提出IND申請。

• 2026-07-13 14:11:49

  公告本公司現金增資發行新股認股基準日等相關事宜

• 2026-06-02 14:35:05

  生華科新藥CX-5461首次聯合BeOne Medicines(百濟神州)已 上市免疫檢查點抑制劑Tislelizumab治療多項晚期或轉移性實體 腫瘤人體臨床試驗IND申請已獲美國FDA核准執行。

• 2026-06-01 14:20:26

  公告本公司第二屆永續發展委員會委員

資料來源：公開資訊觀測站（重大訊息，公司代號 6492）。重大訊息為公司依法公告之原文，內容以公開資訊觀測站為準。