代子公司 Handa Oncology, LLC 公告治療癌症之 505(b)(2) 新藥 HND-039 OMCAZIO 通過美國FDA新藥 藥證審查，取得最終核准(Final Approval)

說明

1.事實發生日:115/09/04 2.公司名稱:Handa Oncology, LLC 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC 為本公司 100% 間接持有之子公司 5.發生緣由:本公司於美國時間115年9月3日接獲美國FDA通知，HND-039 Omcazio capsules(11.5 mg, 23 mg 及34.5 mg.)通過美國FDA藥證審查， 取得最終許可(Final Approval)。 6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、本研發專案之相關資訊： (一)研發新藥名稱或代號：HND-039 Omcazio capsules(11.5 mg, 23 mg及34.5 mg)。 (二)用途：治療癌症之 505(b)(2) 新藥。 (三)預計進行之所有研發階段：已完成所有研發階段。 (四)目前進行中之研發階段： 1.提出申請／通過核准／不通過核准：HND-039 Omcazio capsules(11.5 mg, 23 mg 及34.5 mg.)獲得美國FDA最終許可(Final Approval)。 2.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 3.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將積極進行產品上市 相關作業。 4.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為 保障投資人權益，暫不揭露。 (五)將再進行之下一研發階段： 1.預計完成時間：不適用。 2.預計應負擔之義務：無。 (六)市場現況：根據原專利藥廠 114 年年報刊載資訊，原廠藥於 114年之美國市場 銷售金額為 21.13 億美元。 二、藥物開發其開發時程長、投入經費高且申請藥證最終核准之時程有其不確定性， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。