公告本公司授權夥伴向澳洲藥品管理局申請眼部術後炎症 和疼痛治療新藥APP13007上市查驗登記

說明

1.事實發生日:115/08/21 2.研發新藥名稱或代號:APP13007 3.用途:眼部術後炎症和疼痛治療新藥 4.預計進行之所有研發階段:向澳洲藥品管理局申請藥品查驗登記及審核 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/ 不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施； 另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 新藥研發之重大事件：向澳洲藥品管理局申請藥品查驗登記及審核。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：視澳洲藥品管理局審查進度。 (2)預計應負擔之義務：由Arrotex Pharmaceuticals Pty Ltd.負擔 申請藥品查驗登記之所有相關費用。 7.市場現況: 澳洲及紐西蘭每年進行約25萬例白內障手術，且預期將持續逐年成長。 Arrotex Pharmaceuticals 為澳洲最大製藥公司且有供應全澳洲三分之一的 PBS（藥品福利計劃）處方箋藥物的經驗，將有利於本公司眼部術後炎症 和疼痛治療新藥APP13007於澳洲的銷售事務。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。: