7799 禾榮科 重大訊息

• 2026-08-25 18:05:21　第10款

  本公司研發之B10 L-BPA 注射液第一及第二期復發型腦膜瘤 學術研究用人體臨床試驗，具安全性和有效性

  1.事實發生日:115/08/25 2.研發新藥名稱或代號:B10 L-BPA 注射液 3.用途:評估 B10 L-BPA 進行硼中子捕獲治療(BNCT)復發性腦膜瘤的安全性和有效性 4.預計進行之所有研發階段:第一及第二期臨床試驗 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/ 不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施； 另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 新藥研發之重大事件： (A)臨床試驗設計介紹 a.試驗計畫名稱: 評估 B10 L-BPA 作為硼載體於硼中子捕獲治療復發型腦膜瘤之安 全性和有效性的第一及二期臨床試驗。 b.試驗目的: 評估 B10 L-BPA 進行 BNCT 治療復發性腦膜瘤的安全性和有效性。 c.試驗階段分級:I/II期臨床試驗 d.藥品名稱: B10 L-BPA 注射液 e.宣稱適應症: 復發型腦膜瘤 f.評估指標: 主要評估指標：依據 RECIST v1.1 評估受試者接受 B10 L-BPA 合併 BNCT 治療後腫瘤的反應，包括完全反應(CR)、部分反應(PR)、疾病進展(PD)、疾 病穩定(SD)、達到完全反應和部分反應所需的時間，並評估其對局部控制之影響。 次要評估指標：評估使用B10 L-BPA藥物與BNCT治療後，對疾病無惡化存活期(PFS) 及整體存活期(OS)。 g.試驗計畫受試者收納人數：10人 (B)主要及次要評估指標之統計結果： a.於 mITT 與PP 分析族群中，絕大多數受試者在追蹤至第 169 天期間，皆維持疾病 穩定且未出現新病灶，顯示100%局部控制。 b.次要療效評估結果: 在 169 天的觀察期間中，僅 1 位受試者出現疾病進展，且 無死亡事件。 Kaplan-Meier 分析顯示 PFS 率為83.3%， OS 率為 100%，因此無 法估計中位 PFS 與 OS。 (C)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意 義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 不適用。 (4)已投入之累積研發費用： 考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。 (2)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: 依國內外流行病學資料推估，台灣每年新增腦膜瘤患者約1,000至2,000人，其中部分患 者屬較高風險或復發性腦膜瘤。現行治療以手術及放射治療為主，惟對於多次復發、無 法再次手術或既往接受放射治療後復發之患者，臨床治療選擇仍相對有限。目前復發性 腦膜瘤接受BNCT之臨床經驗及研究成果，顯示BNCT具作為復發或難治性腦膜瘤替代治療 選項之發展潛力，未來仍須透過更多臨床研究持續驗證其療效與安全性。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 學術型臨床試驗偏向以科學或醫療研究為主要目的，由醫療院所、學術單位或研究人員 主導進行，公司多為贊助者(Sponsor)，提供資源支持學研單位進行研究。其臨床成果 用途偏向學術發表、臨床指引修訂、醫療品質提升。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。:

• 2026-07-29 16:37:10

  公告本公司董事會決議發行員工認股權憑證

• 2026-07-29 16:36:41

  公告本公司董事會決議修正111年第一次員工認股權憑證發行 及認股辦法

• 2026-07-29 16:36:17

  公告本公司董事會決議員工認股權憑證轉換普通股增資基準日

• 2026-07-29 16:35:52

  公告本公司董事會通過115年第二季合併財務報告

• 2026-07-21 17:58:38

  公告本公司115年第二季合併財務報告董事會召開日期

• 2026-07-15 20:20:16

  本公司研發之B10 L-BPA注射液術前輔助治療局部晚期口腔癌之 第一及第二期學術研究用人體臨床試驗，通過台灣衛生福利部食品 藥物管理署(TFDA)新藥臨床試驗(IND)審查

• 2026-06-25 15:59:58

  本公司與B dot Medical Inc.簽署合作意向書

• 2026-06-15 14:31:05

  本公司與義大醫療財團法人義大醫院簽署加速器型 硼中子捕獲治療（AB-BNCT）中心建置合作意向書

• 2026-05-27 17:05:58

  公告本公司115年股東常會增選獨立董事當選名單

• 2026-05-27 17:05:46

  公告本公司股東常會決議解除本公司董事及其代表人競業 限制案

• 2026-05-27 17:05:33

  公告本公司審計委員會成員異動

• 2026-05-27 17:05:19

  公告本公司115年股東常會重要決議事項

• 2026-05-25 15:00:11

  本公司研發之B10 L-BPA 注射液向台灣衛生福利部食品藥物 管理署(TFDA)提出復發性局部晚期或轉移性三陰性乳癌之學術研 究用人體臨床試驗審查申請(IND)

• 2026-05-11 14:30:06

  本公司研發之B10 L-BPA 注射液向台灣衛生福利部食品藥物 管理署(TFDA)提出術前輔助治療局部晚期口腔癌之學術研究用人 體臨床試驗審查申請(IND)

資料來源：公開資訊觀測站（重大訊息，公司代號 7799）。重大訊息為公司依法公告之原文，內容以公開資訊觀測站為準。