6838 台新藥 重大訊息

• 2026-11-10 15:50:50　第31款

  公告本公司董事會通過115年第三季合併財務報告

  1.提報董事會或經董事會決議日期:115/11/10 2.審計委員會通過日期:115/11/09 3.財務報告或年度自結財務資訊報導期間 起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):115/01/01~115/09/30 4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):48,448 5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):27,472 6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(166,278) 7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(183,656) 8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(186,035) 9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(186,031) 10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(1.23) 11.期末總資產(仟元):1,863,378 12.期末總負債(仟元):590,949 13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):1,271,873 14.其他應敘明事項:無

• 2026-10-02 16:54:12　第51款

  公告本公司初次申請股票上市時所出具之承諾事項執行 情形

  1.事實發生日:115/10/02 2.公司名稱:台新藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:依據臺灣證券交易所股份有限公司113年6月24日臺證上一字 第1131802997號函辦理公告本公司初次申請股票上市時所出具之承諾事項 截至115年度第3季執行情形。本公司出具承諾事項如下： 一、上市後三年內應就與AimMax Therapeutics, Inc.、台康生技股份有限公司、 台耀化學股份有限公司及關係人交易合約辦理下列事項： 1.納入年度內部稽核查核項目，並向審計委員會報告。 2.每季交易金額、比率、條件及相關資訊，向審計委員會報告。 3.交易合約均應由審計委員會通過或追認。 4.董事會通過之全年度交易金額上限、實際交易金額及條件，提報股東會報告。 二、對子公司Activus Pharma Co., Ltd.之監督及管理： 1.定期向審計委員會與董事會報告子公司Activus Pharma Co., Ltd.資金運用情形 、專利權之規劃及後續營運計畫。 2.於公司章程增訂：「子公司Activus Pharma Co., Ltd.未將其所有之專利權全數 讓與本公司前，若欲降低對子公司Activus Pharma Co., Ltd.持股比率者，須經 本公司董事會決議並提報股東會同意通過後，始得為之。」。 三、所有合約簽訂不得委由母公司台耀化學股份有限公司之法務審閱及處理相關事宜。 6.因應措施: 1.1 AimMax、台康、台耀及關係人交易之查核已納入115年03月稽核作業項目。 1.2 已於115年08月11日審計委員會報告，每季交易金額、比率、條件及相關資訊。 1.3 本季關係人交易合約已提送審計委員會通過。 1.4 將依承諾事項辦理，已於115年股東常會報告。 2.1 已於115年3月10日審計委員會及董事會報告子公司Activus Pharma Co., Ltd. 114年之資金運用情形。 2.2 114年3月10日董事會決議通過修訂公司章程，已提送114年股東常會通過。 3 已與慶辰法律事務所簽訂常年法律顧問合約及聘任專職法務人員。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時 符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

• 2026-08-31 16:04:18　第12款

  本公司受邀參加凱基證券舉辦之法人座談會

  符合條款第四條第XX款：12 事實發生日：115/09/02 1.召開法人說明會之日期：115/09/02 2.召開法人說明會之時間：15 時 00 分 3.召開法人說明會之地點：凱基證券 (台北市明水路700號) 4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加凱基證券舉辦之法人說明會，說明本公司營運狀況 5.其他應敘明事項：無 完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

• 2026-08-28 20:08:57　第10款

  本公司用於治療 HER2 陽性乳癌之抗體藥物複合體 生物相似藥 TSY-110，已向歐洲法規機構遞交臨床試驗申請

  1.事實發生日:115/08/28 2.研發新藥名稱或代號:TSY-110 3.用途:治療HER2 陽性轉移性及早期乳癌 4.預計進行之所有研發階段:本項臨床試驗係與共同開發合作夥伴 台康生技依據美國FDA與歐盟EMA的指導方針共同設計之關鍵性臨床試驗。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/ 不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施； 另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 新藥研發之重大事件：向歐洲法規機構(EMA)遞交TSY-110的臨床試驗申請。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：實際完成時間將視法規單位審核及試驗收案進度而定， 本公司將依規定揭露相關訊息。 (2)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: TSY-110之原廠藥為羅氏 (Roche) 之Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine)， 該產品於2013年獲得美國食品藥物管理局核准上市，並於2025年創造了約25億美元 的全球銷售額。HER2陽性乳癌在乳癌診斷中佔有相當大的比例，2024年全球 約有240萬新診斷乳癌病例，根據 15-20% 的標準盛行率，其中約有 36 萬至 48 萬例 為 HER2+ 乳癌。，HER2標靶療法仍將是乳癌及腫瘤治療領域的重要治療策略。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。:

• 2026-08-21 17:22:43　第10款

  公告本公司授權夥伴向澳洲藥品管理局申請眼部術後炎症 和疼痛治療新藥APP13007上市查驗登記

  1.事實發生日:115/08/21 2.研發新藥名稱或代號:APP13007 3.用途:眼部術後炎症和疼痛治療新藥 4.預計進行之所有研發階段:向澳洲藥品管理局申請藥品查驗登記及審核 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/ 不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施； 另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 新藥研發之重大事件：向澳洲藥品管理局申請藥品查驗登記及審核。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：視澳洲藥品管理局審查進度。 (2)預計應負擔之義務：由Arrotex Pharmaceuticals Pty Ltd.負擔 申請藥品查驗登記之所有相關費用。 7.市場現況: 澳洲及紐西蘭每年進行約25萬例白內障手術，且預期將持續逐年成長。 Arrotex Pharmaceuticals 為澳洲最大製藥公司且有供應全澳洲三分之一的 PBS（藥品福利計劃）處方箋藥物的經驗，將有利於本公司眼部術後炎症 和疼痛治療新藥APP13007於澳洲的銷售事務。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。:

• 2026-08-18 18:11:51　第10款

  公告本公司授權夥伴獲得以色列衛生部完成APP13007審查 並取得原則性核准通知

  1.事實發生日:115/08/18 2.研發新藥名稱或代號:APP13007 (BYQLOVI) 3.用途:眼部術後炎症和疼痛治療新藥 4.預計進行之所有研發階段:不適用 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/ 不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施； 另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 新藥研發之重大事件：已獲以色列衛生部完成審查並取得原則性核准通知。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：不適用。 (2)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: 以色列是全球藥物及生物技術創新主要發源地之一， 國家醫療服務體系（National Healthcare Basket）每年提供額外1.5億美元預算 來支持新藥的保險給付。在完善的醫藥及保險制度下，以色列也是一個長壽國， 國民平均壽命83.49歲，對白內障等各種眼科手術有高度需求。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。:

• 2026-08-11 13:57:21

  公告本公司董事會通過115年第二季合併財務報告

• 2026-08-03 14:19:46

  公告本公司115年第二季財務報告董事會召開日期

• 2026-07-08 15:15:26

  公告本公司初次申請股票上市時所出具之承諾事項執行 情形

• 2026-06-17 14:05:16

  有關檢調單位至本公司進行調查說明

• 2026-06-11 14:45:21

  公告本公司與Samil Pharmaceutical簽署眼部術後炎症 和疼痛治療新藥APP13007於越南市場之獨家授權合約

• 2026-06-01 19:05:44

  本公司新藥APP13007 (BYQLOVI) 獲衛福部領證通知， 核准適應症為治療眼科手術引起之疼痛與發炎

• 2026-05-25 17:59:55

  本公司115年股東常會解除董事(含獨立董事)競業禁止 之限制案(更正年度)

• 2026-05-25 15:55:25

  本公司114年股東常會解除董事(含獨立董事)競業禁止 之限制案

• 2026-05-25 15:54:34

  公告本公司115年股東常會重要決議

資料來源：公開資訊觀測站（重大訊息，公司代號 6838）。重大訊息為公司依法公告之原文，內容以公開資訊觀測站為準。